文丨甘壇煥 韓世通 陳竹

(資料圖片僅供參考)

2023年7月4日，國家醫保局發布的《談判藥品續約規則（2023年版征求意見稿）》，對簡易續約進行了調整和優化。《2023年版規則征求意見稿》中對超過4年連續納入目錄品種在簡易續約規則基礎上降幅減半；對符合簡易續約條件的品種若選擇談判續約，降幅不一定高于簡易續約確定的降幅；對2022年談判新增適應癥藥品今年續約計算降幅時，將扣減上次已發生降幅等。醫保簡易續約新規則更加兼顧了藥物的經濟性和有效性，支付環境持續向好，對藥企的可持續發展和創新研發提供了政策保障。

▍事件：

2023年7月4日，國家醫保局就《談判藥品續約規則（2023年版征求意見稿）》（以下簡稱《2023年版規則征求意見稿》）及《非獨家藥品競價規則（征求意見稿）》公開征求意見。其中在《2023年版規則征求意見稿》中，對簡易續約的部分規則、降幅計算方法、新冠藥品續約方法、納入常規目錄管理的條件等進行了調整和優化。本次擬進行的規則調整將是國家醫保局在2022年首次公布簡易續約規則的基礎上，連續第二年對醫保談判續約規則進行優化調整，“簡易續約”使部分新增適應癥的創新藥不用重新談判直接納入醫保，將簡化談判流程，提高續約效率；同時，《2023年版規則征求意見稿》對滿足特定條件和要求的品種給予更低的續約降幅，更加兼顧藥物的經濟性和有效性，支付環境持續向好，對藥企的可持續發展和創新研發提供政策保障。

▍簡易續約條件未作調整，超過4年連續納入目錄品種將享受更低的簡易續約降幅。

《2023年版規則征求意見稿》中，簡易續約條件未作調整，對于不調整支付范圍的藥品和調整支付范圍的藥品的簡易續約規則，均新增了：對于連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”超過4年的品種，支付標準在當前簡易續約規則基礎上減半；其余簡易續約規則未做調整。在本條新規則下，如2023年醫保談判時，2019年納入國家醫保并且2019-2023年均在醫保目錄內產品，將適用于本條規則，在當前簡易續約計算方式得出的降幅基礎上進行減半。

▍符合簡易續約條件的品種若選擇談判續約，降幅不一定高于簡易續約確定的降幅。

《2023年版規則征求意見稿》中，對于按照現行藥品注冊管理辦法及注冊分類標準認定的1類化學藥品、1類治療用生物制品、1類和3類中藥，續約時如比值A（基金實際支出/基金支出預算）大于110%（<110%時不降價續約），企業可申請通過重新談判確定降幅，重新談判的降幅可不一定高于按簡易續約規則確定的降幅。如談判失敗，調出目錄。本條規則給予企業在續約時決定簡易續約或是談判續約的選擇權，企業可以根據自身測算、談判能力和意愿選擇更加適合的談判方式。

▍2022年談判新增適應癥藥品今年續約計算降幅時，將扣減上次已發生降幅。

《2023年版規則征求意見稿》中，對2022年通過重新談判或補充協議方式增加適應癥的藥品，在今年計算續約降幅時，將把上次已發生的降幅扣減。本條規則考慮到了上一年新增適應癥續約后，談判協議期并未延長，企業仍將在下一年面臨醫保談判。這一規則使新適應癥續約降價機制更為合理化，對上一年降價但未延長談判協議期的品種給予相應的補償。

▍2025年續約開始醫保基金支出預算調整，梯度降幅的醫保支付節點金額相應調增。

根據《2023年版規則征求意見稿》，醫保基金支出預算從2025年續約開始不再按照銷售金額65%計算，而是以納入醫保支付范圍的藥品費用計算，考慮到參照標準的變化，梯度降幅的醫保支付節點金額也相應調增，由原來的2億/10億/20億/40億元，調增為3億/15億/30億/60億元。隨著未來醫保信息化程度的提高，醫保基金支出預算將以藥品在醫保體系內的實際銷售額進行測算，預算的準確程度將得到進一步提高，更有利于簡易續約方式的執行。

▍新冠藥品基金實際支出超出基金支出預算的，經論證后可續約不予降價。

考慮到新冠疫情和相關藥品需求較難預測，對納入《新型冠狀病毒感染診療方案》的藥品，如基金實際支出超出基金支出預算的，經專家論證后，本次續約可予不降價。專家評審認為屬于“市場環境發生重大變化”的，需談判續約。

▍連續納入目錄超8年品種將被納入常規目錄管理。

《2023年版規則征求意見稿》中針對藥品納入常規目錄管理的條件，新增：談判進入目錄且連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”超過8年的藥品（2017年版目錄談判藥品自2018年起計算，2018 年版目錄談判藥品自2019年起計算，2019年及以后按目錄執行年份計算）。由于國家首次醫保談判在2017年，本條規則最早將在2025年體現。

▍多品種/適應癥有資格參與2023年醫保談判。

按照本次醫保談判的條件范圍，多個創新藥品/適應癥將有資格參與2023年醫保談判，包括（不完全統計）①恒瑞醫藥：達爾西利一線乳腺癌、卡瑞利珠單抗一線肝癌、阿得貝利單抗、林普利塞等；②百濟神州：替雷利珠單抗一線食管癌、澤布替尼一線CLL/SLL和一線WM；③信達生物：信迪利單抗EGFRm NSCLC、佩米替尼、雷莫西尤單抗、塞普替尼、伊基奧侖賽注射液等；④翰森制藥：培莫沙肽；⑤君實生物：特瑞普利單抗一線NSCLC；⑥諾誠健華：奧布替尼MZL；⑦榮昌生物：維迪西妥單抗、泰他西普續約；⑧麗珠集團：艾普拉唑針劑重癥患者應激性潰瘍出血；⑨恩華藥業：阿芬太尼；⑩和黃醫藥：呋喹替尼、索凡替尼續約；?貝達藥業：貝福替尼、伏羅尼布等；?健康元：吸入用妥布霉素；?正大天晴：艾貝格司亭α注射液、利馬前素等。

▍風險因素：

藥品研發失敗或進度不及預期風險；醫保控費降價風險；市場競爭風險；個股業績不達預期風險；醫保目錄藥品續約談判新規頒布、執行進展不及預期。

▍投資策略：

醫保目錄調整以及支付價格降幅更多考量藥物的安全性、療效和藥物經濟性。療效和安全性具備優勢，競爭格局良好的創新藥有望以更有利的價格納入醫保，加速放量。

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