文丨甘壇煥 韓世通 陳竹

(資料圖片僅供參考)

2023年7月4日，國家醫(yī)保局發(fā)布的《談判藥品續(xù)約規(guī)則（2023年版征求意見稿）》，對簡易續(xù)約進(jìn)行了調(diào)整和優(yōu)化。《2023年版規(guī)則征求意見稿》中對超過4年連續(xù)納入目錄品種在簡易續(xù)約規(guī)則基礎(chǔ)上降幅減半；對符合簡易續(xù)約條件的品種若選擇談判續(xù)約，降幅不一定高于簡易續(xù)約確定的降幅；對2022年談判新增適應(yīng)癥藥品今年續(xù)約計(jì)算降幅時(shí)，將扣減上次已發(fā)生降幅等。醫(yī)保簡易續(xù)約新規(guī)則更加兼顧了藥物的經(jīng)濟(jì)性和有效性，支付環(huán)境持續(xù)向好，對藥企的可持續(xù)發(fā)展和創(chuàng)新研發(fā)提供了政策保障。

▍事件：

2023年7月4日，國家醫(yī)保局就《談判藥品續(xù)約規(guī)則（2023年版征求意見稿）》（以下簡稱《2023年版規(guī)則征求意見稿》）及《非獨(dú)家藥品競價(jià)規(guī)則（征求意見稿）》公開征求意見。其中在《2023年版規(guī)則征求意見稿》中，對簡易續(xù)約的部分規(guī)則、降幅計(jì)算方法、新冠藥品續(xù)約方法、納入常規(guī)目錄管理的條件等進(jìn)行了調(diào)整和優(yōu)化。本次擬進(jìn)行的規(guī)則調(diào)整將是國家醫(yī)保局在2022年首次公布簡易續(xù)約規(guī)則的基礎(chǔ)上，連續(xù)第二年對醫(yī)保談判續(xù)約規(guī)則進(jìn)行優(yōu)化調(diào)整，“簡易續(xù)約”使部分新增適應(yīng)癥的創(chuàng)新藥不用重新談判直接納入醫(yī)保，將簡化談判流程，提高續(xù)約效率；同時(shí)，《2023年版規(guī)則征求意見稿》對滿足特定條件和要求的品種給予更低的續(xù)約降幅，更加兼顧藥物的經(jīng)濟(jì)性和有效性，支付環(huán)境持續(xù)向好，對藥企的可持續(xù)發(fā)展和創(chuàng)新研發(fā)提供政策保障。

▍簡易續(xù)約條件未作調(diào)整，超過4年連續(xù)納入目錄品種將享受更低的簡易續(xù)約降幅。

《2023年版規(guī)則征求意見稿》中，簡易續(xù)約條件未作調(diào)整，對于不調(diào)整支付范圍的藥品和調(diào)整支付范圍的藥品的簡易續(xù)約規(guī)則，均新增了：對于連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過4年的品種，支付標(biāo)準(zhǔn)在當(dāng)前簡易續(xù)約規(guī)則基礎(chǔ)上減半；其余簡易續(xù)約規(guī)則未做調(diào)整。在本條新規(guī)則下，如2023年醫(yī)保談判時(shí)，2019年納入國家醫(yī)保并且2019-2023年均在醫(yī)保目錄內(nèi)產(chǎn)品，將適用于本條規(guī)則，在當(dāng)前簡易續(xù)約計(jì)算方式得出的降幅基礎(chǔ)上進(jìn)行減半。

▍符合簡易續(xù)約條件的品種若選擇談判續(xù)約，降幅不一定高于簡易續(xù)約確定的降幅。

《2023年版規(guī)則征求意見稿》中，對于按照現(xiàn)行藥品注冊管理辦法及注冊分類標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)定的1類化學(xué)藥品、1類治療用生物制品、1類和3類中藥，續(xù)約時(shí)如比值A(chǔ)（基金實(shí)際支出/基金支出預(yù)算）大于110%（<110%時(shí)不降價(jià)續(xù)約），企業(yè)可申請通過重新談判確定降幅，重新談判的降幅可不一定高于按簡易續(xù)約規(guī)則確定的降幅。如談判失敗，調(diào)出目錄。本條規(guī)則給予企業(yè)在續(xù)約時(shí)決定簡易續(xù)約或是談判續(xù)約的選擇權(quán)，企業(yè)可以根據(jù)自身測算、談判能力和意愿選擇更加適合的談判方式。

▍2022年談判新增適應(yīng)癥藥品今年續(xù)約計(jì)算降幅時(shí)，將扣減上次已發(fā)生降幅。

《2023年版規(guī)則征求意見稿》中，對2022年通過重新談判或補(bǔ)充協(xié)議方式增加適應(yīng)癥的藥品，在今年計(jì)算續(xù)約降幅時(shí)，將把上次已發(fā)生的降幅扣減。本條規(guī)則考慮到了上一年新增適應(yīng)癥續(xù)約后，談判協(xié)議期并未延長，企業(yè)仍將在下一年面臨醫(yī)保談判。這一規(guī)則使新適應(yīng)癥續(xù)約降價(jià)機(jī)制更為合理化，對上一年降價(jià)但未延長談判協(xié)議期的品種給予相應(yīng)的補(bǔ)償。

▍2025年續(xù)約開始醫(yī)保基金支出預(yù)算調(diào)整，梯度降幅的醫(yī)保支付節(jié)點(diǎn)金額相應(yīng)調(diào)增。

根據(jù)《2023年版規(guī)則征求意見稿》，醫(yī)保基金支出預(yù)算從2025年續(xù)約開始不再按照銷售金額65%計(jì)算，而是以納入醫(yī)保支付范圍的藥品費(fèi)用計(jì)算，考慮到參照標(biāo)準(zhǔn)的變化，梯度降幅的醫(yī)保支付節(jié)點(diǎn)金額也相應(yīng)調(diào)增，由原來的2億/10億/20億/40億元，調(diào)增為3億/15億/30億/60億元。隨著未來醫(yī)保信息化程度的提高，醫(yī)保基金支出預(yù)算將以藥品在醫(yī)保體系內(nèi)的實(shí)際銷售額進(jìn)行測算，預(yù)算的準(zhǔn)確程度將得到進(jìn)一步提高，更有利于簡易續(xù)約方式的執(zhí)行。

▍新冠藥品基金實(shí)際支出超出基金支出預(yù)算的，經(jīng)論證后可續(xù)約不予降價(jià)。

考慮到新冠疫情和相關(guān)藥品需求較難預(yù)測，對納入《新型冠狀病毒感染診療方案》的藥品，如基金實(shí)際支出超出基金支出預(yù)算的，經(jīng)專家論證后，本次續(xù)約可予不降價(jià)。專家評審認(rèn)為屬于“市場環(huán)境發(fā)生重大變化”的，需談判續(xù)約。

▍連續(xù)納入目錄超8年品種將被納入常規(guī)目錄管理。

《2023年版規(guī)則征求意見稿》中針對藥品納入常規(guī)目錄管理的條件，新增：談判進(jìn)入目錄且連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過8年的藥品（2017年版目錄談判藥品自2018年起計(jì)算，2018 年版目錄談判藥品自2019年起計(jì)算，2019年及以后按目錄執(zhí)行年份計(jì)算）。由于國家首次醫(yī)保談判在2017年，本條規(guī)則最早將在2025年體現(xiàn)。

▍多品種/適應(yīng)癥有資格參與2023年醫(yī)保談判。

按照本次醫(yī)保談判的條件范圍，多個(gè)創(chuàng)新藥品/適應(yīng)癥將有資格參與2023年醫(yī)保談判，包括（不完全統(tǒng)計(jì)）①恒瑞醫(yī)藥：達(dá)爾西利一線乳腺癌、卡瑞利珠單抗一線肝癌、阿得貝利單抗、林普利塞等；②百濟(jì)神州：替雷利珠單抗一線食管癌、澤布替尼一線CLL/SLL和一線WM；③信達(dá)生物：信迪利單抗EGFRm NSCLC、佩米替尼、雷莫西尤單抗、塞普替尼、伊基奧侖賽注射液等；④翰森制藥：培莫沙肽；⑤君實(shí)生物：特瑞普利單抗一線NSCLC；⑥諾誠健華：奧布替尼MZL；⑦榮昌生物：維迪西妥單抗、泰他西普續(xù)約；⑧麗珠集團(tuán)：艾普拉唑針劑重癥患者應(yīng)激性潰瘍出血；⑨恩華藥業(yè)：阿芬太尼；⑩和黃醫(yī)藥：呋喹替尼、索凡替尼續(xù)約；?貝達(dá)藥業(yè)：貝福替尼、伏羅尼布等；?健康元：吸入用妥布霉素；?正大天晴：艾貝格司亭α注射液、利馬前素等。

▍風(fēng)險(xiǎn)因素：

藥品研發(fā)失敗或進(jìn)度不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)；醫(yī)保控費(fèi)降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)；市場競爭風(fēng)險(xiǎn)；個(gè)股業(yè)績不達(dá)預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)；醫(yī)保目錄藥品續(xù)約談判新規(guī)頒布、執(zhí)行進(jìn)展不及預(yù)期。

▍投資策略：

醫(yī)保目錄調(diào)整以及支付價(jià)格降幅更多考量藥物的安全性、療效和藥物經(jīng)濟(jì)性。療效和安全性具備優(yōu)勢，競爭格局良好的創(chuàng)新藥有望以更有利的價(jià)格納入醫(yī)保，加速放量。

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