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記者從美的集團(tuán)獲悉，近日，美的醫(yī)療旗下的萬(wàn)東醫(yī)療超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)獲得由歐盟公告機(jī)構(gòu)—德國(guó)萊茵TüV集團(tuán)簽發(fā)的CE證書，這也是國(guó)內(nèi)首張獲得歐盟新醫(yī)療法規(guī)下的超導(dǎo)磁共振MDR證書，代表了進(jìn)軍歐洲市場(chǎng)的通行證。

據(jù)悉，CE認(rèn)證作為產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的“簽證”，是歐盟市場(chǎng)對(duì)于產(chǎn)品準(zhǔn)入的強(qiáng)制性要求。醫(yī)療器械 (MDR)法規(guī)(EU)2017/745于2017年5月發(fā)布，自2021年5月26日正式取代歐盟原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）。歐盟MDR新規(guī)，參考了國(guó)際上成熟的醫(yī)療器械法規(guī)，特別是美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械的審批要求，建立了更現(xiàn)代化、更嚴(yán)格的法律框架。

相較于MDD指令，MDR法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的要求更加嚴(yán)格和全面，上市前認(rèn)證評(píng)審難度更大，獲證周期更長(zhǎng)。這一新規(guī)提高了醫(yī)療器械的透明度和可追溯性，加強(qiáng)了警戒和市場(chǎng)監(jiān)管，強(qiáng)化了制造商、NB、代理商等相關(guān)企業(yè)的責(zé)任。

據(jù)介紹，歐盟MDR新規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行后，對(duì)產(chǎn)品安全性和有效性要求更高，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求更完善，這也大大提高了企業(yè)進(jìn)行CE認(rèn)證的難度。

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