日前，站在暫停上市邊緣的*ST金泰，擬8000萬元收購控股股東全資子公司濟南金達藥化有限公司(以下簡稱“金達藥化”)事項獲公司股東大會通過，*ST金泰保殼大計再邁一步。 　　值得注意的是，作為一家毛利率近60%的制藥企業，金達藥化居然僅有4名研發人員。美國FDA官網信息顯示，這家研發力量薄弱的藥企，曾因篡改數據、質量控制存在缺陷等問題遭到FDA警告并被禁入美國市場，還因此造成2017年存貨減值損失239.01萬元。

此外，金達藥化還被意大利和西班牙藥品監管部門認定為不符合GMP標準，禁止其產品供應該國，然而*ST金泰對此卻并未公告。

有不愿具名的醫藥行業投資人士表示，該公司收到FDA警告信和市場禁令，并被意大利、西班牙有關部門認定為不符合GMP標準，表明公司在質量控制方面存在重大缺陷，這不僅讓其喪失了上述國家市場，更為關鍵的是，如果不能及時改進存在的缺陷，公司未來發展難免不出問題。

毛利率近60%

研發團隊僅4人

資料顯示， *ST金泰本次收購標的金達藥化，是一家從事醫藥原料藥的研發、生產及銷售業務的公司，擁有呋喃妥因、呋喃西林、非普拉宗等20個品種的生產資質，擁有四條通過GMP認證的生產線。

公告顯示，2018年、2019年前三季度，金達藥化分別實現營業收入4873.57萬元、5115.57萬元。其中，以呋喃類、鹽酸托哌酮及其他原料藥形成的主營收入分別為4202.00 萬元、4620.23萬元。*ST金泰并未直接披露2018年度金達藥化的凈利潤情況，但披露了2019年前三季度凈利潤為1038.04萬元。公告還顯示，2018年、2019年前三季度金達藥化毛利率分別為61.43%、59.34%，具備較好的盈利能力。

值得注意的是，作為一家毛利率高達60%的制藥企業，金達藥化的研發卻僅靠程玉水、李冬麗、孟維成、李德寶4人勉力支撐。

公司披露，上述4人歸屬技術部，行使公司研發職責，學歷分別為大專或本科。這4人要根據公司長期發展的目標，進行技術發展分析和方案確定，為金達藥化節能降耗進行產品工藝優化，為公司產品升級和質量研究、安全環保提供專業技術支持和服務。

除了研發人員少，研發任務重外，研發經費更是少得可憐。公告顯示，2017年、2018年金達藥化研發費用分別為110.97萬元、94.23 萬元，占營業收入比重分別為 1.94%、1.93%，2019年前三季度占比更是只有1.46%。在*ST金泰列舉的可比公司同期平均研發費用占營業收入比例則分別為5.36%、6.29%和7.99%，是金達藥化的數倍。

金達藥化“低研發投入、高毛利率”現象也引起交易所的關注，下發問詢函要求其說明標的資產研發費用較低的原因及合理性，評估標的資產的研發能力，并充分提示相關風險。

公司稱，其研發人員主要限于對現有產品的工藝改進，由于現有產品生產工藝相對穩定，工藝改進僅限于非關鍵工藝和非關鍵參數微調，工藝生產過程問題協助解決主要包括理論判斷及實驗室反證工作，而自制標準品合成數量及數目較少，故整體投入費用較低。

“金達藥化研發投入較少，且其研發主要限于對現有產品的工藝改進，受限于人才、資金、行業特性等因素，對新產品的開發能力有限。”公司獨立財務顧問也認為，若市場出現替代性較強的產品，可能對金達藥化的生產及銷售產生不利影響。

GMP認證存缺陷

相關產品被美國等三國禁止供應

研發人員不足、研發經費匱乏，在品質控制方面出問題就不難理解了。

2017年4月12日，山東省藥品審評中心GMP認證檢查組對金達藥化原料藥(呋喃妥因)進行現場檢查，發現一般缺陷6項。金達藥化于2017年4月25日向山東省藥品監督管理局審評認證中心出具了《關于藥品GMP認證跟蹤檢查不合格項目整改報告》。

“金達藥化對上述行政處罰涉及的問題公司已整改完成，未對正常生產經營產生影響，不會對本次交易構成障礙。”*ST金泰稱。

事實上，被山東省藥監部門行政處罰僅是金達藥化違規的冰山一角?！蹲C券日報》記者獲悉，自我定位為“做美歐規范市場一流的API供應商”的金達藥化，曾被FDA于2015年11月份發出過進口禁令66-40.2016年5月30日至6月1日對金達藥化現場檢查后，FDA于2017年2月24日對其發出警告信。

FDA警告信中對金達藥化存在的質量控制不嚴、雜質超標、數據篡改等嚴重問題進行了詳細說明。警告信稱，公司質量體系不能充分保證數據的準確性和完整性，以支持生產的藥品的安全性、有效性和質量。FDA還要求其在規定時間內進行整改。

警告信顯示，在公司完全糾正所有的偏差之前， FDA可能會拒絕批準任何將金達藥化作為一個藥品制造商的申請。并且，如果不糾正這些偏差，可能導致FDA繼續拒絕金達藥化的產品進入美國。

除了被FDA禁止出口美國外，2015年7月份、2016年7月份，意大利、西班牙兩國藥監部門也先后對金達藥化出具不符合GMP要求的聲明，禁止金達藥化向該國供應相關產品。

日前，《證券日報》記者在金達藥化官網上發現，公司宣稱“已五次通過美國FDA現場檢查”，時間分別是2013年3月份、2010年7月份、2007年9月份、2004年11月份以及1998年8月份。但對于2016年現場檢查是否通過以及被FDA出具警告信和禁入事宜并未提及。

*ST金泰在披露存貨減值狀況中則輕描淡寫：2017年2月24日，FDA向金達藥化出具編號為320-17-25的警告信，認為金達藥化在生產過程中存在缺陷，導致其產品在完成FDA要求的整改之前無法進入美國市場，金達藥化據此在2017年計提存貨減值準備239.01萬元。

對于被意大利、西班牙兩國藥品監管部門認定不符合GMP事項并未披露。

日前，《證券日報》記者分別致電*ST金泰和金達藥化，公司相關人士分別以“自己不清楚”和“正在開會不方便回答”為由掛斷了電話。

“盡管沒有產品銷往相關國家，但是該信息可能會影響投資者的投資決策。從信息披露的實質性原則來看，還是需要披露。”上海創遠律師事務所律師許峰表示，如果公司不披露上述信息，則可能涉嫌信息披露違規。

關鍵詞： GMP認證