11月15日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)宣布，中國企業(yè)百濟神州自主研發(fā)的抗癌新藥“澤布替尼”，以“突破性療法”身份，“優(yōu)先審評”獲準上市，預計未來幾周內(nèi)在美國進行銷售，目前定價不明。這一批準比FDA的預定回復日期早了近4個月。

該藥誕生于北京昌平的百濟神州研發(fā)中心，是迄今為止第一款完全由中國企業(yè)自主研發(fā)、在FDA獲準上市的抗癌新藥，實現(xiàn)中國原研新藥出海“零的突破”。

百濟神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“澤布替尼在FDA獲批的喜訊，讓我們倍感自豪，這一歷史性突破不僅代表著國際上對于中國新藥研發(fā)水平的認可，實現(xiàn)了我國創(chuàng)新藥‘走出去’的心愿，更重要的是，它證明了我國的創(chuàng)新藥企不僅能惠及本國患者，也具備充分實力為全球更多的患者服務。”

據(jù)了解，新藥澤布替尼是一款新型強效BTK抑制劑，針對細胞淋巴瘤有顯著效果。而且澤布替尼從立項到首例患者給藥僅用了2年多的時間，充分證明中國研發(fā)團隊的專業(yè)與高效。數(shù)據(jù)顯示，在針對套細胞淋巴瘤的臨床試驗中，84%以上接受澤布替尼治療的患者達到了總體緩解。

據(jù)《柳葉刀》在2018年調(diào)查的數(shù)據(jù)，2012年淋巴系統(tǒng)惡性腫瘤全球發(fā)病人數(shù)約為45萬 。在目前已知的淋巴瘤70多個亞型中，套細胞淋巴瘤(MCL)侵襲性較強，中位生存期僅為三至四年 。多數(shù)患者在確診時已處于疾病晚期，面臨著治療手段有限、預后不良的困境。

值得注意的是，百濟神州已分別于2018年8月和10月，向中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交了澤布替尼針對治療復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)與復發(fā)難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)的新藥上市申請，并均被納入優(yōu)先審評通道。據(jù)了解，在國內(nèi)獲批后，百濟神州準備在位于蘇州桑田島工業(yè)園區(qū)的小分子藥物生產(chǎn)基地進行商業(yè)化生產(chǎn)。

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