針對(duì)白云山制藥總廠鹽酸環(huán)丙沙星片存在的問(wèn)題，廣東藥監(jiān)局除要求其對(duì)已銷售產(chǎn)品立即啟動(dòng)召回等，還對(duì)其負(fù)責(zé)人進(jìn)行了約談。

3月26日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于依法處理廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠鹽酸環(huán)丙沙星片有關(guān)問(wèn)題的公告》，公告顯示，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心于2018年11月16日至20日組織對(duì)白云山制藥總廠申報(bào)的鹽酸環(huán)丙沙星片進(jìn)行了仿制藥一致性評(píng)價(jià)藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)有因檢查，發(fā)現(xiàn)該廠鹽酸環(huán)丙沙星片生產(chǎn)存在不符合《藥品質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的缺陷。

針對(duì)白云山制藥總廠鹽酸環(huán)丙沙星片存在的問(wèn)題，廣東藥監(jiān)局除要求其對(duì)已銷售產(chǎn)品立即啟動(dòng)召回等，還對(duì)其負(fù)責(zé)人進(jìn)行了約談。

鹽酸環(huán)丙沙星片一致性評(píng)價(jià)不合規(guī)

根據(jù)廣東藥監(jiān)局官網(wǎng)公告，2019年1月7日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司向廣東省藥監(jiān)局通報(bào)了廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠鹽酸環(huán)丙沙星片有關(guān)問(wèn)題，并要求依法處理。

對(duì)此，廣東藥監(jiān)局采取的措施包括責(zé)成白云山制藥總廠暫停鹽酸環(huán)丙沙星片的生產(chǎn)和銷售;對(duì)已銷售產(chǎn)品立即啟動(dòng)召回，未銷售產(chǎn)品立即封存;責(zé)成白云山制藥總廠加強(qiáng)對(duì)鹽酸環(huán)丙沙星片不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，及時(shí)處理;同時(shí)，廣東藥監(jiān)局還約談廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司主要負(fù)責(zé)人和白云山制藥總廠領(lǐng)導(dǎo)班子，指出問(wèn)題，明確要求。

據(jù)了解，白云山制藥總廠積極主動(dòng)落實(shí)整改工作，主動(dòng)召回可能存在風(fēng)險(xiǎn)的鹽酸環(huán)丙沙星片，加強(qiáng)相關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。

目前，檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題均已整改到位，產(chǎn)品召回工作已完成，涉及該品種的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)未見(jiàn)異常，可能的風(fēng)險(xiǎn)隱患已排除。

仿制藥阿莫西林也因未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)被暫停采購(gòu)

據(jù)了解，鹽酸環(huán)丙沙星為處方藥，用于敏感菌引起的泌尿生殖系統(tǒng)感染、呼吸道感染、胃腸道感染、傷寒、骨和關(guān)節(jié)感染、皮膚軟組織感染、敗血癥等全身感染。

國(guó)藥準(zhǔn)字查詢網(wǎng)信息顯示，白云山制藥總廠鹽酸環(huán)丙沙星片國(guó)藥準(zhǔn)字H10910038，由廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠生產(chǎn)，批準(zhǔn)于2015年2月10日。為片劑化學(xué)藥品，規(guī)格為0.25g。

值得注意的是，白云山制藥總廠的另一款仿制藥品也被通報(bào)稱未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。在近日黑龍江省醫(yī)療保障局發(fā)布的《關(guān)于暫停未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)企業(yè)藥品網(wǎng)上交易資格的公告》中，白云山制藥總廠生產(chǎn)的兩種規(guī)格的阿莫西林膠囊，就因未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)被點(diǎn)名。公告還顯示，取消該藥品在黑龍江藥品集中采購(gòu)平臺(tái)的交易資格，此次被暫停采購(gòu)的一共83個(gè)品種，涉及64家藥企。（王靜娟）

關(guān)鍵詞： 白云山 不合規(guī) 約談