近期，一批含有馬兜鈴酸的藥物在海外市場(chǎng)被召回。2018年12月21日，澳大利亞治療產(chǎn)品管理局(TGA)在官網(wǎng)上發(fā)布了一份藥品召回通知，通知顯示，TGA與北京同仁堂澳大利亞公司協(xié)商召回了兩批支氣管咳嗽丸(氣管炎咳嗽痰喘丸)，因?yàn)檫@兩批產(chǎn)品都含有苦杏仁苷。其中一批還含有極低濃度的馬兜鈴酸。苦杏仁苷和馬兜鈴酸均被列入"毒物標(biāo)準(zhǔn)"附表10，列入此附表的是被認(rèn)為對(duì)健康構(gòu)成不可接受風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)。

此外，該通知特別強(qiáng)調(diào)，“馬兜鈴酸與腎臟問(wèn)題和泌尿道癌癥有關(guān)，它沒(méi)有確定的安全使用水平”。

馬兜鈴酸上次進(jìn)入公眾視野是在2017年10月份，彼時(shí)，《科學(xué)》下屬子刊《科學(xué)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)(Science Translation Medicine)》發(fā)表封面文章指出，馬兜鈴酸與亞洲肝癌廣泛相關(guān)。不久，原國(guó)家食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人表示，中國(guó)肝癌患者主要由乙肝病毒感染引起，是否與馬兜鈴酸有直接關(guān)系，尚無(wú)直接有力數(shù)據(jù)支撐。

不過(guò)，該發(fā)言人也坦言，馬兜鈴酸具有明顯腎毒性，可造成腎小管功能受損，甚至存在引發(fā)腎癌的風(fēng)險(xiǎn)。2012年，世界衛(wèi)生組織(WHO)國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)將馬兜鈴酸列入I類致癌物質(zhì)，I類致癌物是對(duì)人類的確定致癌物。

他同時(shí)表示，所有把含馬兜鈴酸藥材作為原料生產(chǎn)制劑的企業(yè)，都要對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)，限期提供評(píng)估結(jié)論，逾期未能提供評(píng)估結(jié)論，要停止生產(chǎn)，注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào);有評(píng)估結(jié)論的，要提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施，經(jīng)藥品審評(píng)中心審評(píng)后，對(duì)獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的修改完善說(shuō)明書(shū)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的予以淘汰。

原國(guó)家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)上則公布了《含馬兜鈴屬藥材的已上市中成藥品種名單》，共47種，被TGA召回的支氣管咳嗽丸位列其中，它在國(guó)內(nèi)的名字叫“京制咳嗽痰喘丸”。

中國(guó)自2003年起對(duì)含馬兜鈴酸藥材及中成藥采取了一系列風(fēng)險(xiǎn)控制措施，包括禁止使用馬兜鈴酸含量高的關(guān)木通、廣防己和青木香;調(diào)整藥材使用部位;明確安全警示，對(duì)含馬兜鈴屬藥材的口服中成藥品種嚴(yán)格按處方藥管理;制定《含毒性藥材及其他安全性問(wèn)題中藥品種的處理原則》。

不少中醫(yī)藥界人士認(rèn)為，一些含馬兜鈴酸極微量的中藥，其藥味在處方中含量很小，用藥療程也很短，因此其安全風(fēng)險(xiǎn)很低。

而著名科普學(xué)者方舟子則認(rèn)為，“馬兜鈴酸藥物并非救命藥，只是用來(lái)"清火"、助消化、治感冒之類，且不說(shuō)是否真有這些療效很可疑，即使真有療效，為了"清火"、助消化、治感冒就去冒著腎衰竭、肝癌的風(fēng)險(xiǎn)，完全得不償失。”（見(jiàn)習(xí)記者 張勝坡）

關(guān)鍵詞： 北京同仁堂 咳嗽藥