4月13日，由上海伯杰醫療科技股份公司（以下簡稱“伯杰醫療”）自主研發的新型冠狀病毒2019-nCoV抗原檢測試劑盒（膠體金法)【醫療器械注冊證編號：國械注準20223400471】獲得國家藥監局審批，正式上市。

伯杰醫療新型冠狀病毒2019-nCoV抗原診斷試劑盒（膠體金法）在三家臨床機構試驗共完成病例597例，其中陽性病例217例，陰性病例380例。結果顯示，試劑特異性高達99.74%，而靈敏度也為93.55%。而早在獲得國家藥監局的審批之前，伯杰醫療的新冠抗原試劑也已經獲得CE認證，具備歐盟市場的準入條件。

據介紹，國內市場對于新冠抗原檢測試劑的性能提出了更高的要求：特異性越高，則出現假陽性的可能性會大幅度下降；而靈敏度亦與檢測試劑出現漏檢的概率息息相關。那么，要如何提升抗原檢測產品的特異性？膠體金產品的技術多采用雙抗體夾心法測抗原，因此其組成可分為樣品墊、膠體金墊、NC膜和PVC底板等。反應原理是當樣本滴入后先與膠體金墊中包埋的新冠病毒抗體-金結合物結合，然后在擴散作用下進入預包被好新冠抗體的NC膜，形成抗體-抗原-抗體復合物，最后在檢測線處顯色。所以一款好的抗原檢測產品，其原料的質量至關重要，尤其是核心原料（新冠病毒N蛋白抗體），更是決定了產品的性能基礎。這也是不同企業的產品出現性能差異的主要原因。

產品研發負責人表示，在開發這款新冠抗原檢測產品時，為了保證最佳的靈敏度和特異性，伯杰研究對比了國內外多款抗體、NC膜等原材料，最終采用了目前的配方與產品設計，產品性能達到先進水平。而伯杰醫療項目管理部經理亦表示，此次獲證得到了市區兩級科委的積極幫助，促進新產品申報工作，為企業提供了優質的服務。

關鍵詞： 檢測試劑 病毒抗原