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              心臟瓣膜病變患者的福音!當年的介入瓣膜“優(yōu)等生”再出發(fā)

              2022-02-05 10:49:01    來源:東方網(wǎng)

              據(jù)上海市醫(yī)保局的消息顯示,自2022年1月17日起,上海市醫(yī)保局將經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)(TAVR)等48個醫(yī)療服務(wù)項目納入醫(yī)保支付……值得一提的是,2021年2月,河南省醫(yī)保局也曾發(fā)布新增醫(yī)療服務(wù)價格項目,并將經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)(TAVR)納入醫(yī)保。文件顯示,進入醫(yī)保后的TAVR醫(yī)療服務(wù)費用根據(jù)醫(yī)院級別所有不同,省級三甲價格為每次6000元,省級非三甲的價格為每次5100元。

              隨著上海這樣的重點城市率先將TAVR醫(yī)療服務(wù)費用納入醫(yī)保,意味著全國推行將有跡可循,而TAVR器械納入醫(yī)保的可能性也預(yù)計增加。

              什么是主動脈瓣疾病?


              目前如何治療?

              主動脈瓣疾病主要是主動脈瓣狹窄及主動脈瓣關(guān)閉不全,兩者均與人口老化密切關(guān)系。其中,狹窄是指主動脈瓣的收窄,在心臟收縮期阻礙血液由左心室流向升主動脈;關(guān)閉不全則會導(dǎo)致主動脈的血液逆流進入左心室。這兩種情況均會導(dǎo)致供血不足,最終引發(fā)心臟衰竭,甚至死亡。患者如未能及時接受人工瓣膜置換手術(shù),一年死亡率超過30%,五年死亡率接近于70%,猝死風險極高。目前,臨床上行之有效的瓣膜置換手術(shù)方式主要有傳統(tǒng)開胸手術(shù)和介入治療兩種。

              傳統(tǒng)開胸手術(shù)需要在全身麻醉和體外循環(huán)的幫助下開胸進行人工瓣膜置換。其中,絕大多數(shù)的高齡患者(指80歲以上)都無法耐受開胸,其他諸如心功能差、存在嚴重的并發(fā)疾病、多臟器功能不全的患者也不能耐受。因此,心臟瓣膜病變的微創(chuàng)解決方案——TAVR(經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù))應(yīng)運而生。TAVR手術(shù)期間,醫(yī)生通過血管/心尖傳入導(dǎo)絲,將壓縮的人工瓣膜運送到病變瓣膜的位置,代替原瓣膜的功能。全程無需開胸,對病人身體損傷極小。

              “健適醫(yī)療”近日收購的蘇州杰成醫(yī)療就是一家TAVR企業(yè),其的核心產(chǎn)品“J-Valve精準定位心臟瓣膜植入系統(tǒng)”(簡稱J-Valve瓣膜)既可以治療主動脈瓣狹窄,也可以治療關(guān)閉不全,這個功能不僅在國內(nèi)首例,在國際上也屬罕見。同時,它能夠挑戰(zhàn)5mm冠脈高度以下的高難度病例,有助于房室傳導(dǎo)阻滯發(fā)生率下降,減少永久起搏器植入等。這些優(yōu)勢都有助于擴大適應(yīng)癥范圍、減少患者痛苦,同時也降低社會和家庭的醫(yī)療支出。

              在2018年12月發(fā)布的《中國經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)多學(xué)科專家共識》中,國家心血管病專家委員會微創(chuàng)心血管外科專委會主任委員、中山醫(yī)院心臟外科主任王春生教授這樣評價J-Valve:“國產(chǎn)新型經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜J-Valve在治療單純無鈣化性的主動脈瓣關(guān)閉不全上展現(xiàn)出獨特的優(yōu)勢,取得了優(yōu)異的臨床結(jié)果。”?

              J-Valve目前擁有200多項國際專利及專利申請,于2017年獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)的批準上市,是目前唯一獲得NMPA批準、可同時治療嚴重主動脈瓣關(guān)閉不全(反流)和狹窄雙適應(yīng)癥的介入瓣膜產(chǎn)品。

              注:J-Valve瓣膜上的定位翼完全張開,可以找到主動脈竇并能自我調(diào)整對準瓣膜植入點;杰成將這一過程命名為“自主導(dǎo)航定位系統(tǒng)”

              國內(nèi)領(lǐng)跑,“出海”前景廣闊

              雙適應(yīng)癥、自主定位、操作簡單、手術(shù)成功率高等優(yōu)勢,使J-Valve瓣膜得到了國內(nèi)外專家的高度認可。2021年7月,杰成公布了5年隨訪數(shù)據(jù):J-Valve?5年心源性死亡率僅15.24%,起搏器植入率僅7.42%,結(jié)構(gòu)性衰敗率僅3.7%,這一組數(shù)據(jù)在國內(nèi)外都處于領(lǐng)先地位。

              世界TAVR手術(shù)先驅(qū)者、加拿大哥倫比亞大學(xué)圣保羅醫(yī)院的葉箭教授認為:“目前來看,J-Valve對主動脈瓣關(guān)閉不全來說,是最好的瓣膜,沒有其他瓣膜優(yōu)于它。”

              而擁有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的杰成,正成為中國原創(chuàng)三類醫(yī)療器械“出海”的優(yōu)秀代表之一,已經(jīng)成功向加拿大、美國等西方發(fā)達國家輸出近50套J-Valve瓣膜。近十位在國際上享有盛譽的醫(yī)生對J-Valve給予了高度贊許,其中包括美國哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院的Jeff?Popma、加拿大哥倫比亞大學(xué)圣保羅醫(yī)院的John?Webb等多位教授。

              公開資料顯示,2020年,全球患主動脈瓣狹窄的患者人數(shù)達到2000萬人,中國為440萬人;預(yù)計到2030年,全球的患病人數(shù)將超過2300萬人,中國將達到520萬人。全球和中國患主動脈瓣關(guān)閉不全的病人,數(shù)量上與患主動脈瓣狹窄的病人相當。

              相對百萬級別的患者數(shù)量,國內(nèi)TAVR的年手術(shù)量卻不到一萬臺:根據(jù)中國醫(yī)師協(xié)會結(jié)構(gòu)性心臟病學(xué)組發(fā)布的年度總結(jié),2021年國內(nèi)TAVR手術(shù)量約為6500臺(包括經(jīng)血管和經(jīng)心尖兩種手術(shù)路徑,不包括臨床研究)。?

              J-Valve瓣膜擁有全球知識產(chǎn)權(quán),尤其具備雙適應(yīng)癥的差異化優(yōu)勢,收購方健適這兩年積極布局全球研發(fā)網(wǎng)絡(luò)和商業(yè)渠道,J-Valve的國際化之路有望提速。

              圖為J-Valve 經(jīng)血管介入生物心臟瓣膜置換系統(tǒng)

              成績背后,是嚴苛標準

              中國原創(chuàng)、世界領(lǐng)先,編織這頂“隱形桂冠”的是張極和他的團隊。

              杰成創(chuàng)始人張極畢業(yè)于北京醫(yī)學(xué)院(現(xiàn)北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部),獲得醫(yī)學(xué)學(xué)士學(xué)位與加拿大多倫多大學(xué)醫(yī)學(xué)博士學(xué)位,曾是心臟外科醫(yī)生,擁有20多年心臟外科臨床實踐和15年醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗。

              根據(jù)動脈網(wǎng)的分析報道,當前TAVR亟需突破的一大瓶頸是瓣膜的耐久性。J-Valve采用的原材料是完整的主動脈瓣,其中一個生產(chǎn)步驟是對其進行抗鈣化及去免疫原技術(shù)進行處理。僅這一步的工藝,張極就帶領(lǐng)著質(zhì)量管理團隊達到了幾近苛刻的標準,保障了J-Valve瓣膜優(yōu)異的耐久性。

              也正是對質(zhì)量的執(zhí)著追求,早在2018年,杰成就獲得了MDSAP?(Medical?Device?Single?Audit?Program)五國質(zhì)量體系認證證書,即醫(yī)療器械單一審核程序,該認證包含美國、日本、巴西、加拿大、澳大利亞五個國家,有助于醫(yī)療器械公司進一步打開國際市場。

              關(guān)鍵詞: 瓣膜 優(yōu)等生 福音

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