中新經(jīng)緯12月3日電 (王玉玲)12月3日，2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果公布：新增74種藥品，包括7個直接新增藥品和67個談判新增藥品，調(diào)出11種藥品。

公開信息顯示，2021年共有271個藥品通過初步形式審查，其中2016年以后新上市的藥品占93.02%，117種藥品被納入談判范圍。從談判結(jié)果看，最終94種藥品(目錄外67種，目錄內(nèi)27種)談判成功，總體成功率80.34%，目錄外67種藥品平均降價61.71%。

值得注意的是，2020年醫(yī)保談判總體成功率為73.46%，平均降價幅度為50.64%，相較去年，無論是談判成功率還是降價幅度都大幅提高。

渤健兩款罕見病藥物被調(diào)入目錄

3日上午，渤健生物公眾號發(fā)布消息：渤健的兩款罕見病藥物氨吡啶緩釋片和諾西那生鈉注射液通過談判，納入醫(yī)保目錄。

其中，氨吡啶緩釋片于2021年5月14日獲得國家藥監(jiān)局準入，是國內(nèi)首個獲批用于改善多發(fā)性硬化(MS)成人患者步行能力藥物。據(jù)資料，2018年，氨吡啶緩釋片被納入第一批臨床急需境外新藥名單，并于2021年4月被納入了優(yōu)先審評審批程序。

諾西那生鈉注射液于2019年4月28日在中國上市，用于治療5qSMA(脊髓性肌萎縮癥的主要類型)。根據(jù)渤健生物公眾號消息，諾西那生納是首個被納入國家醫(yī)保目錄的高值罕見病藥物。

在12月3日舉行的國家醫(yī)保局發(fā)布會上，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長石遠凱表示：“70萬一針治療脊髓性肌萎縮癥的知名‘天價藥’諾西那生鈉注射液，經(jīng)過談判后大幅降價，已達到多數(shù)患者可承受范圍之內(nèi)。達雷妥尤單抗注射液等年治療費用超過100萬元的‘天價藥’，經(jīng)談判全部降至30萬元以下。”

中新經(jīng)緯注意到，除了諾西那生納注射液，另一種罕見病高值藥物——武田中國生產(chǎn)的阿加糖酶α注射用濃溶液也已經(jīng)納入醫(yī)保，根據(jù)公開資料，阿加糖酶α主要用于為法布雷病(α-半乳糖苷酶A缺乏癥)患者的長期酶替代治療。

總體看來，在本次67個談判新增藥品中，共有7款罕見病藥物，治療領(lǐng)域包括血友病、遺傳性血管性水腫、髓性肌萎縮癥、多發(fā)性硬化和法布雷病等。

腫瘤用藥多達18種，涵蓋多個國產(chǎn)創(chuàng)新藥

石遠凱介紹道，2021年醫(yī)保目錄新增的藥品中，腫瘤用藥達18種，覆蓋了肺癌、淋巴瘤、乳腺癌、肝癌、胃癌、骨髓瘤、前列腺癌和神經(jīng)內(nèi)分泌瘤等領(lǐng)域。中新經(jīng)緯注意到，在本次醫(yī)保談判新增藥品中，涵蓋多個國產(chǎn)腫瘤創(chuàng)新藥。

本次醫(yī)保目錄中納入了艾力斯醫(yī)藥的伏美替尼(商品名艾弗沙)，該藥于2021年3月被國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱國家藥監(jiān)局)批準上市，是上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司自主研發(fā)的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)。

目前，國內(nèi)一共有三款三代EGFR-TKI進入醫(yī)保，包括阿斯利康的奧希替尼(商品名泰瑞沙)、江蘇豪森的阿美替尼(商品名阿美樂)，以及本次新進的艾力斯醫(yī)藥的伏美替尼(商品名艾弗沙)。

12月1日，根據(jù)國家藥監(jiān)局信息，伏美替尼用于成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療方案獲國家藥監(jiān)局藥品評審中心(CDE)突破性療法認定。

由榮昌生物自主研發(fā)的HER2抗體偶聯(lián)藥物維迪西妥單抗(商品名愛地希)也已經(jīng)納入醫(yī)保，成為國內(nèi)首個通過自主研發(fā)獲批上市的ADC藥物。

該藥品自2021年6月9日，被國家藥監(jiān)局附條件批準上市，適應(yīng)癥為用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌(包括胃食管結(jié)合部腺癌)患者的治療。

由澤璟生物申報的甲苯磺酸多納非尼片(商品名澤普生)已納入醫(yī)保，該藥品于2021年6月9日通過國家藥監(jiān)局審批，屬于1類創(chuàng)新藥，適應(yīng)癥為用于既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細胞癌患者。

由恒瑞醫(yī)藥(行情600276,診股)申報的氟唑帕利(商品名艾瑞頤)納入醫(yī)保，該藥品于2020年12月通過國家藥監(jiān)局審批，是首個國產(chǎn)PARP抑制劑，適應(yīng)癥為用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。

還有這些藥談判成功

中新經(jīng)緯注意到，綠谷制藥的阿爾茲海默癥新藥甘露特鈉膠囊(商品名：九期一)成功進入醫(yī)保目錄。該藥品是中國原創(chuàng)、國際首個靶向腦—腸軸的阿爾茨海默癥治療新藥，由中國科學(xué)院上海藥物研究所等與上海綠谷制藥有限公司共同研發(fā)。

根據(jù)公開資料，2019年11月2日，國家藥監(jiān)局批準了上海綠谷制藥有限公司治療阿爾茨海默病新藥——甘露特鈉的上市申請，定價為895元，用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。

中新經(jīng)緯注意到，在本次醫(yī)保目錄中，海思科(行情002653,診股)的環(huán)泊酚注射液(商品名思舒寧)成功納入醫(yī)保，環(huán)泊酚注射液是海思科歷時八年研發(fā)的一款靜脈麻醉1類新藥，于2020年12月通過優(yōu)先審評審批程序獲批上市，屬于短效GABAA受體調(diào)節(jié)劑，適用于消化道內(nèi)道內(nèi)鏡診斷和治療鎮(zhèn)靜和/或麻醉。

此后，環(huán)泊酚注射液又在今年新增“消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜”適應(yīng)癥、“全身麻醉誘導(dǎo)”適應(yīng)癥、“支氣管鏡診療的鎮(zhèn)靜和/或麻醉”適應(yīng)癥等。

除了海思科，恒瑞醫(yī)藥的注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖、人福醫(yī)藥(行情600079,診股)的注射用苯磺酸瑞馬唑侖、特豐藥業(yè)的水合氯醛/糖漿組合包裝也被納入醫(yī)保目錄。

在本次目錄調(diào)整中，備受矚目的百時美施貴寶武利尤單抗(簡稱O藥)、默沙東帕博利珠單抗(簡稱K藥)又一次與醫(yī)保“擦線而過”，同時進口PD-1全線出局，國產(chǎn)四個PD-1產(chǎn)品，恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗、百濟神州替雷利珠單抗、信達生物信迪利單抗、君實生物特瑞普利單抗均已納入醫(yī)保，此次醫(yī)保談判主要圍繞的是新增適應(yīng)癥。雖然沒有公布具體價格，但此前業(yè)內(nèi)預(yù)測，各家PD-1整體年治療費用將在3-4萬元左右。

對于如何做好后續(xù)用藥保障，國家醫(yī)保局基金監(jiān)管司司長黃華波在發(fā)布會上表示：“下一步國家國家醫(yī)保局將敦促各地落實新版醫(yī)保目錄的掛網(wǎng)，2022年1月1日正式執(zhí)行本輪醫(yī)保談判目錄品種，讓醫(yī)保談判的改革成果盡早惠及更多患者。”(中新經(jīng)緯APP)

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