中新經緯11月4日電 (王玉玲)4日，有投資者在上證e互動平臺向君實生物提問：看到有人發帖說公司的一線鼻咽癌在美臨床數據造假，請公司澄清下是否有其事？

對此，君實生物董秘回應稱：“公司不存在任何臨床數據造假情形，特瑞普利單抗在美國的上市申報工作正在順利推進中。”

據公開資料，特瑞普利單抗由君實生物研發生產，也是中國首個獲批上市的國產PD-1單抗，用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。

10月31日，君實生物發布公告稱，特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑作為晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的兩項適應癥的生物制品許可申請(BLA)獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)正式受理。

2018年，國家藥品監督管理局有條件批準首個國產PD-1單抗—特瑞普利單抗注射液(商品名：拓益)上市，適應癥為既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。

特瑞普利單抗于2019年開始銷售。根據君實生物報告，特瑞普利單抗已納入新版國家醫保目錄，目前已覆蓋全國約3000家醫院以及超過1500家專業藥房。

此外，根據目前的臨床試驗推進進度，君實生物表示，預計隨著今年底至明年起特瑞普利單抗針對一線鼻咽癌、一線食管鱗癌、一線肺癌、肝癌輔助治療等適應癥的上市申請遞交和獲批，明年起特瑞普利單抗的適應癥獲批將進入爆發期。

公開資料顯示，君實生物成立于2012年12月，是一家創新驅動型生物制藥公司。2020年，君實生物在科創板上市，成為一家“新三板+H股+A股”的公司。

不過在科創板上市后，君實生物在二級市場表現并不樂觀。Wind數據顯示，年初至今，君實生物股價已跌去41.58%。截至4日收盤，君實生物每股報價47.38元，跌0.52%。(中新經緯APP)

關鍵詞： 君實生物辟謠臨床數據造假 特瑞普利單抗在美上市申報正推