自2008年新藥創制國家重大科技專項正式啟動以來，在藥品監管改革新政的助推下，我國的生物醫藥創新呈現出方興未艾的良好局面，在國際賽道上的整體創新實力由此前的“第三方陣”邁入“第二方陣”，正由仿制藥大國向創新藥大國加快轉型。

那么，下一個十年中國新藥研發的態勢如何?

在前不久由寫意新藥英才俱樂部與中國食品藥品企業質量安全促進會聯合舉辦的首屆全球生物醫藥前沿技術與政策法規大會上，與會各方人士達成共識：如果能盡快補齊短板，中國有望迎來新藥研發的“黃金十年”。

生物醫藥一頭連著國計、一頭連著民生，已成為世界各國重點發展的高新技術產業。中國食品藥品企業質量安全促進會副秘書長謝久忠指出，近年來我國從戰略部署、政策措施、具體規劃等方面出臺了一系列新舉措，生物醫藥創新能力迅速提升、產業規模不斷擴大、產業環境持續改善，已成為國家重點支持的戰略性新興產業。

謝久忠同時指出，對標發達國家，我國的生物醫藥依然存在產業規模較小、自主創新品牌較少、產業鏈不夠完善等問題。只有盡快補齊短板，我國生物醫藥產業才能加快創新步伐，從量的積累向質的飛躍、從點的突破向系統能力提升。

專家們指出，新藥開發是一個環環相扣的生態系統，在從仿制藥大國向創新藥強國轉型的進程中，有四大短板亟需補齊——

一是基礎研究。信達生物創始人兼總裁俞德超博士、佑和醫藥CEO趙大堯博士、微境生物科技/蘇州偶領生物創始人謝雨禮博士等認為，基礎研究是新藥開發的源泉，要想成為創新藥強國，必須夯實基礎研究這個基石。盡管近些年我國研發了許多新藥，但無論是發病機理、藥物靶點還是技術手段，都缺乏真正意義的原創;所研發的新藥，大都為“me-too”類。因此，無論是大學、科研機構還是新藥開發企業，都應高度重視基礎研究，以更大的力度和開放的心態，加大投入、深化合作，力爭在新發現、新靶點、新技術上有所突破。

二是臨床研究。北京大學分子醫學研究所所長肖瑞平博士說，臨床研究既是新藥開發繞不過去的關口、也是檢驗新藥開發質量和水平的試金石，更是一個國家醫藥創新水平的重要標志。由于長期以來我國一直是以仿制藥為主，新藥開發的臨床研究還比較薄弱。雖然近年來相關部門和各大醫院都加快了臨床研究中心的建設，但數量和質量都有待提高。

三是低水平重復研發。中國醫藥企業管理協會會長郭云沛和加科思董事長王印祥博士、榮昌生物創始人房建民博士等指出，盡管中國生物醫藥這些年來的創新速度明顯加快，但創新的質量還不高，“扎堆創新”的低水平重復問題尤其突出。這不僅不利于企業的自身發展，也會在研發、投資、臨床、審評等環節造成嚴重的資源浪費。對此，無論是國家管理部門還是投資者、企業負責人，都必須高度重視。

四是監管政策。國投創新首席科學家何如意教授指出，藥品屬于非常特殊的商品，新藥開發的全球同臺競爭異常激烈，研發效率和水平與國家的藥品監管政策休戚相關。自2015年以來，我國在藥品審評、審批領域進行了大刀闊斧的改革，為新藥開發發揮了重要的助推作用。中國的新藥研發要想在下一個十年有所突破，離不開公平公正高效的行政監管，政策的連續性、科學性、合規性和國際化十分關鍵。

“我國的藥監改革已經步入加快落地的新階段。”國家藥監局藥品審評中心首席科學家徐增軍博士表示，審評中心會以實施新的《藥品管理法》為契機，盡快出臺、完善相關實施細則，為新藥開發助力添薪。

“中國新藥研發這趟遲來的列車已經駛入快車道，前景十分廣闊。”同寫意新藥英才俱樂部創始人程增江博士認為，經過相關各方的共同努力，下一個“黃金十年”可期可待。

關鍵詞： 新藥研發黃金十年